Fuente:
http://www.nvic.org/
NO SE HA PROBADO LA SEGURIDAD DE LA VACUNA GARDASIL DE
MERCK PARA LAS NIÑAS
El
National Vaccine Information Center -NVIC- (Centro Nacional de Información
sobre las Vacunas) critica a la FDA (Administración de Alimentos
y Medicamentos) por la aprobación por vía rápida
de la Licencia
Washington
D.C. - El National Vaccine Information Center - NVIC- concurrirá
ante el Advisory Committee on Immunization Practices -ACIP- (Comité
de Consejo sobre las Prácticas de Inmunización) del CDC
(Centro para el Control de las Enfermedades) para decir
"no"
el día 29 de junio a la recomendación del "uso universal"
de la vacuna Gardasil de Merck en todas las niñas preadolescentes.
El NVIC sostiene que los ensayos clínicos de Merck no demostraron
que la vacuna contra el papilomavirus humano (HPV), diseñada
para prevenir el cáncer cervical y las verrugas genitales sean
seguros para su aplicación en las niñas.
"Merck
y la FDA no han sido totalmente honestos con la gente con respecto a
los ensayos clínicos de la pre-licencia" dijo la presidenta
del NVIC Barbara Loe Fisher. "La estrategia de marketing de Merck,
antes y después de la licencia, ha colocado el uso de esta vacuna
para las preadolescentes como un juego moral para evitar hablar de la
ciencia imperfecta que utilizaron para recibir la licencia.
No se trata
solamente de que los adolescentes tengan relaciones sexuales, sino de
que si se ha demostrado si Gardasil
es segura y efectiva para las niñas."
La FDA le permitió a Merck usar un placebo con aluminio potencialmente
reactivo como control para la mayoría de las participantes del
ensayo en lugar de un placebo de solución salina no reactiva.
Un placebo reactivo puede aumentar artificialmente la apariencia de
seguridad de un fármaco o de una vacuna en un ensayo clínico.
Gardasil contiene 225 mcg de aluminio y, a pesar de que los adyuvantes
con aluminio han sido utilizados en las vacunas por décadas,
nunca fueron analizados para comprobar su seguridad en los ensayos clínicos.
Merck y la FDA no divulgaron cuánto aluminio se utilizó
en el placebo.
Los estudios en animales y humanos han demostrado que el aluminio puede
causar la muerte de las células nerviosas y que los adyuvantes
de las vacunas que contienen aluminio pueden permitir que el aluminio
ingrese en el cerebro y además pueden causar inflamación
en el sitio de la inyección, y producir dolor y fatiga crónicos
en el sitio de la aplicación. Casi el 90 por ciento de las receptoras
de Gardasil y el 85 por ciento de las receptoras del placebo que contiene
aluminio que recibieron un control de seguimiento informaron uno o más
efectos adversos dentro de los 15 días de la vacunación,
especialmente en el sitio de la inyección. El dolor y la inflamación
en el sitio de la inyección ocurrieron aproximadamente en el
83 por ciento de las receptoras de Gardasil y en el 73 por ciento de
las receptoras de los placebos con aluminio. Aproximadamente el 60 por
ciento de aquellas que recibieron Gardasil o el placebo con aluminio
tuvieron efectos adversos sistémicos como dolores de cabeza,
fiebre, náuseas, mareos, vómitos, diarrea y mialgia. Las
receptoras de Gardasil presentaron efectos adversos más graves
como dolores de cabeza, gastroenteritis, apendicitis, enfermedad inflamatoria
pélvica, asma, broncoespasmos y artritis.
"Merck
y la FDA no revelaron en documentos públicos la cantidad exacta
de niñas de entre 9 y 15 años que participaron de los
ensayos clínicos, cuántas recibieron la vacuna contra
la hepatitis B y Gardasil simultáneamente y cuántas tuvieron
efectos adversos graves después de haber sido inyectadas con
la vacuna Gardasil o el placebo con aluminio. Por ejemplo, si hubiese
menos de 1.000 niñas que realmente recibieron las tres dosis
de Gardasil, es importante saber cuántas presentaron efectos
adversos graves y por cuánto tiempo se les realizó un
seguimiento para detectar problemas de salud crónicos, como por
ejemplo la artritis juvenil."
Según el inserto de Merck de fabricante del producto, hubo un
caso de artritis juvenil, 2 casos de artritis reumatoidea, 5 casos de
artritis y 1 caso de artritis reactiva entre las 11.813 receptoras de
Gardasil, más un caso de lupus y 2 casos de artritis entre las
9.701 participantes que recibieron principalmente un placebo con aluminio.
Los investigadores del ensayo clínico descartaron como no relacionadas
la mayoría de los 102 efectos adversos graves asociados con Gardasil
y el placebo, que incluyeron 17 muertes, que ocurrieron en los ensayos
clínicos.
"Hay muy poca información sobre la seguridad y eficacia
a largo plazo, especialmente en las niñas, y muy poca información
de etiquetado sobre las contraindicaciones para que el CDC recomiende
la vacuna Gardasil para su uso universal, que es una señal para
que los estados la administren por mandato", comentó Fisher.
"Nadie de Merck, el CDC o la FDA sabe si la inyección de
Gardasil en todas las niñas preadolescentes, especialmente si
se aplica simultáneamente con la vacuna de la hepatitis B, hará
que algunas de ellas tenga más posibilidades de desarrollar artritis
u otros trastornos cerebrales e inflamatorios autoinmunes cuando sean
adolescentes y adultas. El cáncer de cuello de útero causa
aproximadamente el uno por ciento de todas las muertes por cáncer
en las mujeres estadounidenses debido a la realización rutinaria
del examen de Papanicolaou, por lo tanto, fue inadecuada la aprobación
de Gardasil por vía rápida por parte de la FDA. Es demasiado
apresurado obligar a todas las niñas a que reciban las tres dosis
de una vacuna que no se ha comprobado que sea segura o efectiva para
su grupo de edad."
El National Vaccine Information Center (NVIC), fundado en 1982 por padres
de niños lesionados por las vacunas, ha sido un crítico
líder de las políticas de vacunación masiva e igualitaria
y de la falta de investigación científica básica
de los mecanismos biológicos y altos factores de riesgo para
las disfunciones inducidas por las vacunas en el cerebro y el sistema
inmunológico. Como miembro del Vaccines and Related Biological
Products Advisory Comitee -VRBPAC- (Comité de Asesoramiento sobre
Vacunas y Productos Biológicos Afines) de la FDA, Barbara Loe
Fisher instó a que los ensayos clínicos incluyan información
de seguridad adecuada con respecto a los niños preadolescentes
y se pronunció en contra de la aprobación por vía
rápida en la asamblea del Vaccines and Related Biological Prodcuts
Advisory Committee los días 28-29 de noviembre de 2001.