Vacunas: Resolución de la Defensoría del Pueblo
Dr. Eduardo Angel Yahbes
Médico
Profesor Titular de la AMHA
Buenos Aires, 5 de junio de 2002.
VISTO
La actuación n° 238/01 iniciada por el señor Eduardo Yahbes, quien denuncia la falta de efectividad e inocuidad de las vacunas, razón por la cual solicita se disponga de un sistema de vacunación libre e informada.
Y CONSIDERANDO QUEEl denunciante señala a fs. 1/16 que "... El tema que me preocupa y ocupa se refiere a las vacunaciones. La idea generalizada en la población (y en Ud.?) es de que éstas son efectivas e inocuas. Por supuesto tengo una opinión totalmente opuesta al respecto... en países donde se hacen controles, se reportan anualmente miles de reacciones adversas y cientos de muertes y de invalidez permanente como consecuencia de las vacunas... En mi criterio las vacunas no deberían ser obligatorias. En caso de continuar siendo así, debe sancionarse una ley de reparación para quienes padezcan los efectos nocivos de las mismas. Se deberán prohibir aquellas vacunas que no son efectivas o que tienen una alta incidencia de efectos adversos...".
Atento lo expuesto, se solicitaron informes al Secretario de Salud, de acuerdo con la inquietud del denunciante. Particularmente, se solicitaron los siguientes datos:
1.- Si se realizan controles periódicos de reacciones adversas en las vacunas distribuidas en el ámbito de los hospitales pertenecientes al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, como así también de su eficacia frente a las enfermedades epidémicas.
2.- Si se efectúan campañas publicitarias o advertencias a la población, respecto a las posibles reacciones y efectos colaterales que pudieran sufrir aquellas personas sometidas a vacunación obligatoria.
3.- Si se han observado o si existen estadísticas respecto a efectos colaterales en sujetos vacunados. En caso afirmativo remitir la documentación correspondiente.
4.- Toda información relativa a las condiciones de envase, almacenamiento, rotulación y control de calidad de las vacunas que ingresan a la Ciudad de Buenos Aires.
El organismo requerido informó a esta Defensoría, mediante la intervención de la Dirección de Salud Comunitaria y la Coordinación del Programa de Inmunizaciones que "Todas las vacunas administradas en la Ciudad de Buenos Aires tienen los controles de calidad correspondientes. No obstante ello, éstas pueden producir reacciones adversas leves o graves según el tipo de vacuna y el huésped a quien se aplica. Las reacciones adversas son informadas por los pacientes en los hospitales donde se aplica la vacuna, y se tratan en consecuencia. Cuando éstas exceden lo esperado por lote de vacuna, se informa a Secretaría para realizar los controles pertinentes. Los estudios de eficacia frente a enfermedades epidémicas son clarísimos. Hay numerosas publicaciones en Congresos, revistas especializadas y datos del Servicio de Vigilancia Epidemiológica de la Secretaría de Salud que dan cuenta de la eficacia de las vacunas aplicadas en prevenir ciertas enfermedades. El ejemplo más reciente en la trascendental disminución de las enfermedades invasivas, entre ellas meningitis por Haemophilus influenzae tipo b a partir de la aplicación de la vacuna en el Calendario Nacional en el año 1998. Al mismo tiempo, la disminución de casos de rubéola a partir de la incorporación de la vacuna triple viral al calendario son evidentes".
En cuanto al segundo punto consultado, se expresó que "No. Las campañas son positivas y se refieren a los beneficios que produce el hecho de vacunar a una determinada población. No se publicitan los efectos adversos en campañas publicitarias. Sí, se conocen los efectos adversos de cada vacuna, pues con cada marca comercial va acompañado el prospecto adjunto en castellano para que pueda ser leído por quien la aplica. A su vez en campañas de vacunación, como la de sarampión, que actualmente estamos desarrollando en el ámbito de la Ciudad, hemos enviado una fotocopia ampliada del prospecto de vacuna antisarampionosa para que todos los servicios de Promoción y Protección de la Salud de los diferentes hospitales la conocieran antes del comienzo de la misma. El pediatra, o el médico clínico que indica una vacuna debe indicarla según conocimiento del estado clínico de su paciente...".
Con relación al tercer punto, se indicó que "Sí. Hay estadísticas sobre efectos adversos de diferentes vacunas en publicaciones recientes y pasadas, que están en las publicaciones científicas periódicas".
En respuesta al cuarto punto se expresó que "La información relativa a las condiciones de control de calidad de las vacunas que son provistas por el Ministerio de Salud para la Ciudad de Buenos Aires, las conserva el Ministerio de Salud, Departamento de Inmunizaciones. A su vez, las condiciones sobre el envase y prospecto dependen de la ANMAT... quienes a su vez giran la información al Ministerio de Salud. La cadena de frío, una vez que entra a la Jurisdicción de Buenos Aires, depende de nosotros y el Frigorífico en el cual se almacenan las vacunas cumple con los requerimientos técnicos correspondientes".
A raíz de lo expuesto, se remitió al denunciante un informe sobre lo actuado, con copia de las respuestas suministradas por la institución interviniente.
Posteriormente, el señor Yahbes remitió una nueva nota, en la cual expresó que "... por la respuesta del citado funcionario queda en evidencia que no existe una notificación obligatoria de las reacciones adversas a las vacunas por parte de los profesionales, ni un sistema elaborado para el registro y análisis de dicha información".
Asimismo, relata nuevamente los motivos de carácter científico que avalarían su postura, relacionada con el alto riesgo de la vacunación por reacciones adversas y la falta de efectividad de las mismas, citando numerosos ejemplos relacionados con la presente cuestión.
Asimismo, menciona que resultaría, a su entender, conveniente, ubicar en lugares visibles para los consumidores o usuarios, una serie de mensajes relacionados con sus derechos. Así, entre otras cuestiones, "Padres: Ayuden a prevenir reacciones a las vacunas. Previamente a ser vacunado interróguese sobre: ¿Está mi hijo padeciendo una enfermedad ahora, ya sea aguda o crónica? ¿Ha tenido mi niña/o una mala reacción a una vacuna previa? ¿Existe una historia familiar de reacciones vacunales, convulsiones o desórdenes neurológicos, alergias severas, desórdenes del sistema inmune? ¿Conozco si tiene un alto riesgo de reacción? ¿Tengo la información completa sobre los efectos adversos de la vacuna/s a aplicarse? ¿Conozco cómo identificar una reacción vacunal? ¿Estoy en conocimiento de cómo reportar una reacción vacunal? ¿Conozco el fabricante y número de lote de la vacuna?".
Con posterioridad, requeridos nuevos informes a la Coordinación del Programa de Inmunizaciones, se responde que "La ANMAT tiene organizado un Sistema Nacional de Farmacovigilancia basada especialmente en puntos centinelas, entre los cuales participan varios hospitales del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. En el caso de efectos secundarios por vacunas, distribuye un formulario específico que el Programa de Inmunizaciones envía a los vacunatorios para que éstos informen los efectos adversos denunciados. Cada vacuna indicada tiene reacciones adversas leves, moderadas o graves según el tipo de huésped a quien se le aplica. Habitualmente las reacciones leves comúnmente no son denunciadas por la familia o por el pediatra ya que éstas son advertidas por el mismo en el momento de su indicación. Si son mayores, son denunciadas habitualmente por los servicios de Salud y enviadas a la ANMAT".
Asimismo se informa que "La eficacia de las vacunas tiene relación con la disminución de los casos de enfermedades epidémicas, pero no es el único factor. El saneamiento de las condiciones ambientales y la educación, sumadas a una mejor alimentación son los factores que junto con las vacunas, mayormente mejoraron la condición de vida de los niños y disminuyeron la mortalidad infantil en los últimos cincuenta años. Tal es el caso de la poliomielitis paralítica que no registra casos en la Ciudad desde 1984, así como también en el país, la difteria que no registra casos hace más de 15 años y la meningitis por Haemophilus influenzae tipo b en franco descenso desde la implementación de la vacunación regular en 1998 (Datos del Programa VIGIA del Ministerio de Salud de la Nación). Asimismo cabe señalar la disminución de casos de parotiditis en la Ciudad con la implementación de la vacuna triple viral en 1998. Las campañas de seguimiento de sarampión desde 1991 en toda América han logrado reducir los casos de sarampión a menos de 500 en toda América en el año 2000 (Fuente OPS/OMS)".Por otra parte se señala que "Los efectos adversos de las vacunas sí deben conocerse tanto por el médico que indica la vacuna como por el paciente. El folleto que se adjunta en la nota es muy útil al respecto, pero sería más práctico colocarlo en los sitios donde se indican las vacunas (consultorios de Hospitales, Centros de Salud, Clínicas privadas y Sanatorios)".
Se indica a la vez que "Todo acto médico conlleva un riesgo. Justamente debido a que la medicina no es una ciencia exacta, hay elementos muy difíciles de controlar: susceptibilidad del huésped, alergias..., que influyen en la magnitud del acto médico, y situación emocional del paciente que concurre a los servicios de salud. Es venturoso señalar que la población está mucho mejor informada que años atrás sobre una determinada terapéutica con relación a sus beneficios y efectos adversos. Numerosas revistas de información general dan cuenta de ello".
Por último, se menciona que "Las apreciaciones respecto a detalles en particular de lo que representan los Programas de Inmuniza-dores en los países, son muy interesantes para tomar en cuenta en discusiones académicas de las sociedades científicas correspondientes, que son en última instancia las que luego recomendarán modificaciones en los programas nacionales y finalmente en los programas jurisdiccionales como el de la Ciudad de Buenos Aires".
En razón de lo expuesto, se remitió en una nueva instancia la correspondiente notificación al interesado, quien señala que "... quiero insistir que los casos denunciados no fueron notificados, e incluso no se tuvieron en cuenta sus reacciones vacunales para contraindicar nuevas inmunizaciones". Agrega el presentante nuevos conceptos en los que basa su posición contraria a los sistemas de programas de vacunación obligatoria.
Atento lo expuesto, corresponde analizar las diversas presentaciones del doctor Yahbes y las respuestas pertinentes de los organismos de la ciudad competentes en la materia, desgajando cada una de las cuestiones que integran el presente caso.
Así, con relación a la cuestión de la libre vacunación o bien su obligatoriedad, se debe apreciar que sin duda nos encontramos frente a un tema de políticas de estado, firmemente vinculado con el ejercicio concreto del derecho a la salud, hecho que sin duda, excede las posibilidades de análisis de esta Defensoría.
Sobre el particular, se debe señalar que no existen, o al menos no se tiene información al respecto, naciones civilizadas en la faz de la tierra que no cuenten con programas obligatorios de vacunación, especialmente dedicados a la niñez, y con especial atención a las enfermedades graves infectocontagiosas. Tanto naciones capitalistas como los Estados Unidos, estados con políticas de marcado contenido social como los escandinavos o bajo sistemas comunistas como Cuba o China cuentan con sistemas básicamente obligatorios de vacunación.
En todo caso, sin entrar a considerar la oportunidad o conveniencia de disponer la liberación del programa de vacunación, tornándolo voluntario y discrecional, facultativo para los padres de los menores, y sin desmerecer en modo alguno los firmes argumentos que presenta el denunciante, cuestión de discusión hasta filosófica, entiendo que constituye la presente cuestión una temática de oportunidad política en materia de salud, bajo órbita nacional y ajena a las facultades específicas de esta Defensoría y de los organismos de la ciudad, en tanto se encuentra receptada por leyes de carácter nacional.
Similar resulta el análisis y el confronte de ideas en torno a la efectividad o no de los programas nacionales de vacunación. En párrafos precedentes se ha resumido sólo algunas de las consideraciones en pro y en contra de los sistemas masivos de vacunación y las ecuaciones costo-beneficio que pueden realizarse teniendo en consideración los indudables riesgos que se asumen con la vacunación con relación a posibles incidencias no deseadas en los sujetos vacunados.
No obstante lo expuesto, tanto desde la posición del denunciante, como desde la visión del Coordinador de Programas de Inmunizaciones de la Ciudad, se encuentran sólidas y suficientes argumentaciones con respecto a la falta de eficacia o bien a los importantes logros obtenidos a partir de la vacunación masiva. En todos los casos, se citan y se acompañan numerosas fuentes científicas y académicas que refuerzan cada una de las posiciones.
En síntesis, escapa al entendimiento de esta Defensoría la posibilidad de llegar a una conclusión acabada sobre los beneficios o perjuicios de los programas de vacunación obligatorias en la Argentina y en el mundo, situación por otra parte, sujeta a jurisdicción nacional y materia eminentemente legislativa.
Diferente resulta el planteo del denunciante referido al llamado "consentimiento informado" o acceso a la información completa e integral, con el conocimiento de los riesgos y eventuales daños generados por la vacunación a la población en general.
Así, y tal como coincide el funcionario competente en el ámbito del Gobierno de la Ciudad, en tanto señala que "Los efectos adversos de las vacunas sí deben conocerse tanto por el médico que indica la vacuna como por el paciente. El folleto que se adjunta en la nota es muy útil al respecto, pero sería más práctico colocarlo en los sitios donde se indican las vacunas" resulta sumamente interesante la propuesta que realiza al respecto el doctor Yahbes.
Sobre lo expuesto, esta Defensoría ha dictado oportunamente la Resolución n° 1226/00, en la cual se recomendó la supresión de los formularios tipo para el establecimiento del consentimiento del paciente para el acto médico, en tanto no podían ser considerados expresiones libres e informadas del verdadero consentimiento informado, en todo el ámbito bajo jurisdicción del Gobierno de la Ciudad.
Así, en cuanto a la cuestión específica del llamado "consentimiento informado del paciente frente al acto médico", cabe expresar que el derecho a la información en tanto manifestación del derecho constitucional a la vida y a la salud, (art. 20° de la Constitución de la Ciudad de Buenos Aires) se inscribe en el ámbito temático de la autodeterminación sobre el propio cuerpo dentro del marco del derecho a la autonomía, ya que "... sólo si se conocen los aspectos esenciales vinculados a la dolencia, y las opciones terapéuticas, es posible adoptar una decisión consciente".1
El derecho a la información encuentra basamento normativo en los arts. 42 y 43 de la Constitución Nacional, el principio de buena fe del art. 1198 del Código Civil, la Ley n° 24.240 de Defensa del Consumidor, y demás leyes específicas, entre ellas, las Leyes nros. 17.132, 23.798, 24.004, 24.193. Derivado de lo expuesto, resulta lógica conclusión que el deber de informar y su correspondiente derecho a ser informado debidamente, se encuentra garantizado por la totalidad de los órdenes normativos nacionales.
Así, la Ley n° 24.193 referida a trasplantes de órganos resulta analógicamente aplicable en cuanto refiere a la voluntad del sujeto para consentir prácticas médicas y la calidad de la información para tomar una decisión libre y esclarecida (arts. 13°, 15°, 19°). Por su parte, la Ley n° 23.798 de lucha contra el S.l.D.A. obliga a los profesionales a informar y explicar debidamente a los pacientes (art. 8°). La Ley n° 24.004 de enfermería, impone a los profesionales y auxiliares de enfermería respetar en todas sus acciones la dignidad de la persona humana, sin distinción de ninguna naturaleza (art. 10°).
La Carta de Derechos y Deberes del Paciente, "lnsalud" de 1984, dispone en su art. 4° "El paciente tiene derecho a recibir información completa y continuada, oral y escrita, de todo lo relativo a su proceso, incluyendo diagnóstico, alternativas de tratamiento y sus riesgos y pronósticos, que será facilitada en un lenguaje comprensible. En caso de que el paciente no quiera o no pueda manifiestamente recibir dicha información, ésta deberá proporcionarse a los familiares o personas legalmente responsables".
La Declaración de Derechos del Paciente de la Asociación Americana de Hospitales (1973) establece en su art. 2° "El paciente tiene derecho a obtener de su médico toda la información disponible relacionada con su diagnóstico, tratamiento y pronóstico, en términos razonablemente comprensibles para él...". El art. 3° dispone "El paciente tiene derecho a que su médico le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento informado previamente a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento...".
El contenido del deber informativo -detallar, explicar, advertir, aconsejar y comunicar- está destinado a orientar el comportamiento de la otra parte. Se trata de una acción -e interacción- susceptible de producir efectos jurídicos tanto en la formación del contrato (etapa precontractual) como durante su cumplimiento (etapa contractual).2
En cuanto a la información médica en tanto acto terapéutico, aún cuando se lo refiera centralmente a las intervenciones quirúrgicas, el deber de información abarca todo el proceso de la atención del paciente. Fernández Costales distingue:
1. La información terapéutica, entendida como "un instrumento necesario e indispensable dentro de la actividad terapéutica: explicación sobre la administración de un medicamento por el propio paciente, régimen alimenticio, etc., constituyen modalidades de información terapéutica de las que el médico no puede prescindir si no quiere infringir los deberes de diligencia impuestos por la profesión";
2. Ia información como requisito del consentimiento para aplicar un tratamiento que "se convierte en una obligación o deber médico de extraordinario relieve, ya que para que el paciente pueda consentir con conocimiento de causa tiene que ser previamente informado del tratamiento terapéutico aconsejado y sus consecuencias, en función de la exploración realizada en el mismo y el diagnóstico emitido. Este aspecto del deber de información exige adaptar la información a la capacidad del paciente y determinar el alcance de la misma en orden a establecer los límites del deber de informar".3
Los doctrinarios especializados entienden que la información constituye un requisito previo que asigna validez al consentimiento, y la información terapéutica es información enmarcada en los deberes médicos, se convierte así en un instrumento necesario e indispensable dentro de la actividad curativa que impide actuar sobre el cuerpo del paciente salvo que éste haya consentido libremente una vez cumplido por el médico el deber de informar acerca de estos extremos.
Asimismo, se ha expresado que los requisitos de la buena información no se detienen en la cantidad de datos transmitidos o en la firma de formularios, sino que se extienden a su calidad y son similares, en términos generales, a los que se exigen para definir la información adecuada; ha de ser apta para convalidar el consentimiento del acreedor. El deber informativo comprende todas las cuestiones atinentes al estado de salud, en especial al diagnóstico, pronóstico y las terapéuticas disponibles para el caso, en los distintos momentos de la enfermedad. A mayor gravedad de la dolencia o mayores riesgos, mayor es el deber informativo. El objeto de la obligación de informar suele incluir el deber de advertir sobre los riesgos o beneficios de las estrategias disponibles y el consejo profesional necesario en la oportunidad, es decir, la opinión idónea expresada para que el acreedor preste un consentimiento esclarecido y libre la comunicación debe ser precisa y escueta, sin jergas médicas ni terminologías eruditas y separar informaciones de opiniones.4
Al decir de Edmund Pellegrino, "no se trata de que el paciente asienta o disienta como entidad aislada, sino de que el médico y el paciente, juntos, consientan y respeten la integridad del otro".5
La jurisprudencia de nuestros tribunales ha entendido en la presente temática, expidiéndose claramente a favor de la doctrina del consentimiento informado en la actividad médica asistencial, sea curativa o quirúrgica.6
Por otra parte, se ha entendido que la decisión de un paciente en relación con la intervención médica se basa en la información que ha recibido. La doctrina norteamericana del consentimiento informado tiene como fundamento el derecho de todo ciudadano a decidir sobre su propio futuro. La libertad de determinación se nutre del conocimiento esclarecido, lo que exige un especial respeto por el derecho a optar entre la aceptación o el rechazo de una terapéutica recibida.7
El consentimiento informado, o asentimiento esclarecido, elude a un proceso por el cual el paciente decide aceptar o rechazar determinada práctica médica. Se trata de un instrumento procedimiental que facilita la toma de una decisión personal, libre y racional, basada en una información adecuada. El principio general del consentimiento informado impone que el médico consiga de su paciente el asentimiento legitimador, así, cuando pudiendo obtenerlo, el médico no lo intenta o soslaya la voluntad del paciente, cabe deducir que el tratamiento médico es arbitrario y puede acarrear repercusiones penales y civiles.8
A su vez, se ha expresado que en la práctica profesional concreta, el consentimiento informado ocurre en el marco del deber de revelar. La toma de decisión del paciente aparece como su consecuencia. En principio, el paciente asiente, presta su voluntad jurídica para someterse a determinado tratamiento una vez que entendió la propuesta del profesional, las alternativas terapéuticas, y los riesgos y los beneficios. La comprensión le permite al paciente debatir con el profesional, para luego tomar en conjunto la decisión. El médico posee la información, el paciente, un profano afectado en sus posesiones, la salud, quien suele transformarse en un débil jurídico prototípico.9
El consentimiento informado consiste en una declaración de voluntad efectuada por un paciente, por la cual, luego de brindársele una suficiente información referida al procedimiento o intervención quirúrgica que se le propone como médicamente aconsejable, éste decide prestar su conformidad y someterse a tal procedimiento o intervención. Los dos aspectos esenciales de una decisión legalmente válida son el entendimiento o comprensión y la voluntariedad.10
El médico no debe emprender ningún tratamiento o intervención, sin la previa conformidad del enfermo, libremente manifestada, según entiende Trigo Represas, y que el consentimiento debe ser prestado voluntaria, consciente y libremente, sin error, engaño u ocultación, de acuerdo a la opinión autorizada de Mosset Iturraspe.11
Si bien corrientemente se asimila la cuestión del consentimiento médico a prácticas quirúrgicas o terapéuticas complejas, puede intentarse trazar un paralelo, de acuerdo a la presentación que efectúa el denunciante, con relación a la temática de la vacunación.
Así, si bien legalmente resulta obligatoria la aplicación de determinadas vacunas incluidas en programas nacionales, esto no quite la posibilidad, y a mi juicio, la necesidad, de garantizar, sumado al derecho a la salud, el ejercicio del derecho a la información veraz y adecuada.
En este caso, el consentimiento informado se basa sustancialmente en la provisión y el entendimiento de toda la información disponible sobre la materia, así, resulta un buen ejemplo el texto aportado por el denunciante, ya citado, y que se reitera: "Padres: Ayuden a prevenir reacciones a las vacunas. Previamente a ser vacunado interróguese sobre: ¿Está mi hijo padeciendo una enfermedad ahora, ya sea aguda o crónica? ¿Ha tenido mi niña/o una mala reacción a una vacuna previa? ¿Existe una historia familiar de reacciones vacunales, convulsiones o desórdenes neurológicos, alergias severas, desórdenes del sistema inmune? ¿Conozco si tiene un alto riesgo de reacción? ¿Tengo la información completa sobre los efectos adversos de la vacuna/s a aplicarse? ¿Conozco cómo identificar una reacción vacunal? ¿Estoy en conocimiento de cómo reportar una reacción vacunal? ¿Conozco el fabricante y número de lote de la vacuna?".
Sumado a lo expuesto, resultaría además necesario, y legalmente exigible de acuerdo a la normativa nacional y supranacional antes mencionada, la provisión a la familia del niño o eventual receptor de la vacuna, de la totalidad de la información relacionada con características, riesgos, pasos a seguir y demás cuestiones técnicas sobre la vacuna a aplicarse.
Por último, entiendo, y tal como plantea y denuncia el doctor Yahbes, se deriva imprescindible la concreción de un sistema de notificación obligatoria de las reacciones adversas a las vacunas por parte de los profesionales y un sistema elaborado para el registro y análisis de dicha información.
Dado lo expuesto de un pronunciamiento sobre el particular.
POR TODO ELLOLa Defensora del Pueblo de la Ciudad de Buenos Aires resuelve:
1) Recomendar al señor Secretario de Salud disponga la implementación de folletos educativos del tenor de los señalados en los considerandos en todo centro donde se apliquen vacunas en el ámbito del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, y de acuerdo a la información brindada por el denunciante, doctor Eduardo Angel Yahbes, D.N.l. n° 4412408.
2) Recomendar al señor Secretario de Salud disponga la obligatoriedad para todo profesional de la salud de brindar la provisión a la familia del niño o eventual receptor de la vacuna, de la totalidad de la información relacionada con características, riesgos, pasos a seguir y demás cuestiones técnicas sobre la vacuna a aplicarse.
3) Recomendar al señor Secretario de Salud disponga la implementación de un sistema de notificación obligatoria de las reacciones adversas a las vacunas por parte de los profesionales y un sistema elaborado para el registro y análisis de dicha información.
4) Fijar en 30 días el plazo previsto en el art. 36 de la Ley n° 3 de la Ciudad de Buenos Aires.
5) Notificar, registrar y oportunamente archivar.
Código 401
DM.
AAJyDC
RESOLUCION N° 2814/02
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